茶苯海明口溶片的研制及其质量评价

目的：探讨茶苯海明速崩片的制备工艺。方法：茶苯海明口崩片的制备、含量测定、采用正交设计法以崩解时限、体外溶出度为指标筛选优化实验、含量均匀度、片重差异、硬度检查、稳定性考察。结杲：用最小二乘法对光密度D与浓度f作线性拟合得标准曲线方程？D=0．022c-0．005，r=0．999。平均回收率为：（100．19±0．96）％（n=3）日内RSD〈1％，日间RSD〈2％。根据K值大小，找出各因素的最佳水平：A1B1C1，即交联聚乙烯吡咯烷酮（A）5%、甘露醇（B）10％、MCC（C）10%由R值大小可见各因素对溶出度的影响大小依此为：C〉A〉B，以此处方作为制备DMH口崩片的基本实验处方；随MCC的用量的增加而主药的溶出速度减小，特别是T50有较大的差别，故作为黏合剂和助流剂的MCC，本处方选用10％；随交联聚乙烯吡咯烷酮的用量的增加而主药的溶出速度减小，特别是T50有较大的差别，故作为崩解剂的交联聚乙烯吡咯烷酮，本处方选用5％。在酸性条件下，即pH值在1．2～6．8的范围内，药物溶出的T50基本相同。随着溶出介质的温度增大，溶出速率略有增加。结论：制备的茶苯海明口崩片工艺成熟、质量稳定。

完成机构：第二军医大学长征医院药材科,上海200003