复方茶多酚搽剂质量标准的研究

目的：建立复方茶多酚搽剂质量控制方法。方法：采用薄层色谱法，以硅胶G为固定相，氯仿-醋酸乙酯-乙醚-甲酸（9：7：3：3）为展开剂，对茶多酚搽剂中2种主要活性成分表没食子儿茶素没食子酸酯（EGCG）和表儿茶素没食子酸酯（ECG）进行定性鉴别；采用反相高效液相色谱法，以Kromasil-C18为色谱柱，乙腈-0．1％构橼酸溶液（15：85）为流动相，测定茶多酚搽剂中EGCG和ECG的含量。结果：薄层色谱斑点清晰，Rf值分别为0．38（EGCG）和0．52（ECG）。高效液相色谱定量方法达到基线分离，EGCG和ECG的保留时间分别为10．192和22．149min。线性范围分别为18．75-300μg·mL^-1（r=0．9997），3．125～50μg·mL^-1（r=0．9998），平均回收率分别为98．8％和98．0％。精密度RSD分别为2．7％和2．4％。结论：首次建立了茶多酚搽剂中EGCG和ECG的定性定量方法。该法准确、专属性及重现性好且快速简便，可作为该制剂质量控制方法。

完成机构：[1]大连市皮肤病医院药剂科,大连116021 [2]大连理工大学分析化学教研室,大连116012 [3]大连医科大学药学院,大连116027