口服单剂量茶碱缓释片的人体生物等效性评价

目的：研究两种国产茶碱缓释片在12名健康志愿者体内的药物动力学和相对生物利用度，并进行生物等效性评价。方法：根据交叉试验方法口服单剂量200mg的两种茶碱缓释片，采用反相高效液相色谱法测定血清中茶碱的浓度。结果：口服单剂量200mg试验品AUC，Cmax，Tmax，t1/2分别为(57．72±14．00)mg·h／L．(2．51±0．44)mg／L，(6．17±1．59)h，(19．44±5．94)h；对照品为(50．23±11．89)mg·h／L，(2．28±0．43)mg／L，(5．83±1．80)h，(16．52±5．28)h。结论：两种国产茶碱缓释制剂的AUC0→36经双、单侧t检验，存在显著性差异，而Cmax，Tmax无显著性差异。

完成机构：浙江省台州医院临床药学室浙江台州317000